臨床試験の包括的な管理とモニタリングのマスター

臨床試験の修士、臨床分析の修士、臨床試験の修士、臨床試験モニタリングの修士

臨床試験は成長を続ける競争の激しい研究分野ですが、雇用主は適切なスキルと知識を持つ人材を雇用するのが難しいと感じています。このプログラムは、学界および製薬業界の雇用主と協議して設計されました。この学際的で協調的な分野において、雇用主が求めている批判的思考力と問題解決スキルを身につけることができます。

新しい医療介入が患者の転帰を改善するかどうかを発見するには、臨床試験が不可欠です。このプログラムは臨床試験における優れた基礎を提供し、すでにこの分野で働いている人々の知識と理解を強化します。これは、多くのエキサイティングなキャリアの機会を提供する成長分野です。

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臨床試験の包括的な管理とモニタリングの分野で、この将来に直面する準備はできていますか?

ヘルスケアコンポーネントの厳格な評価の必要性が世界中でますます認識されています。この修士号は、学生に臨床試験についての理解を提供し、このますます重要になっている分野で働く準備を整えます。

臨床試験について一般的な理解を深めたい人、この分野への参入を希望している人、さらに臨床試験における一般的または専門的な経験があり、試験設計、管理、分析での役割を拡大したいと考えている人に適しています。ほとんどの国でクリニックに報告を行っています。

マスターは、臨床試験の包括的な管理とモニタリングの分野の医師および現役の専門家で構成される専門家委員会によって設計されました。彼らの経験は、仕事の世界に参入するためでも、その分野での専門的な向上のためでも、学習と習得したスキルの適合性を保証します。

この専門家チームは、トレーニング プログラム設計委員会に参加することに加えて、個人指導と修士課程セッションの実施にも協力します。

臨床開発の一般的な基礎

• 医薬品の開発について紹介します。
• 研究段階における製品の研究、開発、製造プロセス。
• 薬力学的および薬物動態学的側面。生物学的同等性と薬理学的バイオアベイラビリティ。
• 毒性学的側面: 前臨床研究。
• 研究段階の製品の関係書類の紹介

臨床試験とその主人公

• EECC の定義、特徴、分類。
• プロモーターの責任。
• 臨床試験モニター (CRA) の責任。受託調査会社 (CRO)。
• 研究チームの責任。データ収集ノートブック (CRD)。
• 参加被験者。インフォームド・コンセントと学習保険。
• プロトコルと治験責任医師のマニュアル。

臨床試験の規制

• 人間の研究における倫理原則。
• 臨床試験の規制環境 - GCP、ICH、ヘルシンキ宣言。
• 規制環境 米国 (FDA)、欧州 (EMA)、および国内 (AEMPS)。
• 一般データ保護規則 + e-Health。

臨床試験管理

• スタートアップ - 申請書の選択と提出 (倫理委員会および機関)。
• 募集: 重要なマイルストーン (研究者会議、最初の患者…)。
• 薬やサンプルの管理。
• EC の経済的側面。
• 研究管理計画。
• センターの閉鎖と研究の閉鎖。
• 認可後の研究。

EECC と代替研究の特殊性

• 先進的な治療法における臨床試験: 遺伝子治療。
• 先進的治療法の臨床試験: 細胞療法。
• 生物由来製品の臨床試験。
• 健康製品の臨床試験。
• 代用研究;薬物動態、バイオマーカー、オミクス。

モニタリング: 研究訪問

• 研究前の訪問
• 家庭訪問
• 現地訪問
• 遠隔監視(RM)
• リスクベースのモニタリング (RBM)
• 最後の訪問。ドキュメントの開発とレポート作成
• 必須書類: スタディファイル

医薬品安全性監視

• 薬局方および医薬品監視に関するガイドライン: CIOMS、ICH、ISPE、ENCePP の役割。
• 規制上の医薬品監視: EU の観点。
• 有害事象と世界的な規制の報告。
• 信号の検出とリスク管理。
• 市販後のリスクベネフィット評価。
• 臨床試験における薬理学的管理。

生物統計とデータ管理

• データ管理の原則。
• データ管理の規制ガイドラインと標準的な運用手順。
• データのレビューと品質管理。
• 生物統計の役割。
• 生物統計における重要な概念。

品質: 監査と検査

1. 標準作業手順 (SOP)。
2. 治験における監査・検査（Ⅰ）
3. 治験における監査・検査（Ⅱ）
4. 監査と検査で頻繁に発見される事項。

修士課程最終プロジェクト（TFM）

修士論文 (TFM) の目的は、学生がオリジナルの作品、プロジェクト、レポート、または研究の完了を通じて取得した学位の高度な知識と一般的なスキルを個別に評価することです。学生にとって、実際の仕事の環境や条件を再現することで得た知識を応用するまたとない機会でもあります。

英語のコース

• 基本、初中級、中級、または上級。
• 学生は 4 つのレベルから 1 つを選択できます。

ビッグデータの影響と価値

• プロジェクト管理基準
• アジャイルなプロジェクト管理
• 規制と倫理の側面
• データガバナンス

アジャイルな方法論。スクラム

• スクラムとは何か、そしてそれをどのように適用するか
• スクラムフレームワーク
• 自己組織化されたチーム
• 顧客とステークホルダーの役割
• アジャイルな製品およびプロジェクト管理
• 開発と継続的統合
• アジャイルな組織に向けて進化する方法

実施される研究が増加し、利用できるリソースが限られているため、臨床研究専門家にとっては強力な雇用市場があります。臨床研究の専門職における雇用は、今後数年間で大幅に増加すると予想されています。

登録された臨床試験の数が急増し、新しい報告メカニズムやポリシーが増加することにより、次のような職種のキャリアを持つ業界が急成長しています。

• 臨床研究アソシエイト
• 臨床研究コーディネーター
• 患者募集スペシャリスト
• メディカルアドバイザー
• 医薬品安全スペシャリスト
• CTA
• 臨床研究規制遵守専門家

• サンプルサイズ、プラセボ反応、統計的有意性、盲検化、バイアス最小化、ランダム化、安全管理に加え、複数の分析および複数の治療群の治療と評価基準に関する概念を組み込んだ臨床研究を設計します。
• 医薬品開発プロセスに関連する倫理問題、インフォームドコンセント、人間の保護とプライバシー、安全性に関する包含基準と除外基準を理解します。
• 適正臨床実践、研究の実施および管理に関連するグローバルな臨床運営フレームワークを理解する。安全性プロファイルの管理と調査中の製品の管理と取り扱い。
• 臨床試験の実施に関連する、PI、スポンサー、スタッフ、受託研究機関 (CRO)、および規制当局の具体的な手順、財務、文書、および監督要件を特定して説明します。
• 臨床試験における基本的な役割としてのデータ管理には、電子データのキャプチャ、データの収集、キャプチャ、管理、修正、クエリにおける情報技術の重要性が含まれます。
• センターとスポンサー、保健当局、委託研究機関との間のコミュニケーション要素を分析し、臨床試験の実施に必要な多分野のチームワークスキルを理解します。
• 高品質の臨床試験を実施、分析、報告します。
• 研究者、倫理委員会のメンバー、CRA、または製薬業界や CRO の研究開発チームとして臨床試験に介入できること。

臨床試験の包括的な管理とモニタリング（MEC）の修士号は、医療研究の分野への参入を希望する学生、または臨床試験の設計、実施、管理、プレゼンテーションのスキルと理解を拡大することでキャリアを発展させたい学生を対象に設計されています。臨床試験、臨床試験レポート。

このプログラムは、すでに臨床試験に従事している、または臨床試験に特化しようとしている医療従事者に適しています。これは、以前の学位トレーニングと実務経験を補完および拡張し、臨床試験を主導するためのスキルと知識を提供します。

次の分野のいずれかで、学位レベルのしっかりしたトレーニングを受けることをお勧めします:医学、薬学、健康科学、生物科学、バイオテクノロジー...