規制関連の専門プログラム
UC Berkeley Global: Study-Abroad Opportunities
重要な情報
キャンパスの場所
Berkeley, アメリカ合衆国
言語
英語
学習フォーマット
通信教育
間隔
2 - 6 学期
ペース
フルタイム, パートタイム
授業料
USD 6,150 *
申請期限
情報をリクエストする
最も早い開始日
Aug 2024
* コース教材や登録料は含まれていません
奨学金
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序章
規制関連の担当者は、会社の製品とドキュメントが世界中の規制機関に準拠していることを第一線で保証します。規制関連の専門家プログラムは、FDAの規制やその他のガイドライン、Good Pharmaceutical Practice（GXP）の原則、および臨床試験や免許取得のための医薬品や書類の開発を対象とする倫理的考慮事項を確認し、これらの活動を管理するためのトレーニングを提供します。
追加のコースワークは、臨床研究、製品とプロセスの開発、製造とサプライチェーン、および品質とコンプライアンスの関連する機能領域から引き出されます。多くの必須コースが複数のプログラムに適用され、自分に合ったカリキュラムを見つけながら単位を取得できます。
前提条件
規制関連のプロフェッショナルプログラムの前提条件はありませんが、学士号を取得することをお勧めします。
カリキュラム要件
カリキュラムは、5つの必須コースと最低2学期の選択科目で構成され、合計10単位（150時間の指導）になります。受験者は、研究登録料の返金不可の専門プログラムを支払う必要があります。
レターグレードの場合は、すべてのコースを受講する必要があります。修了賞を取得するには、各コースの成績がC以上で、全体として最低2.5点の平均点を維持する必要があります。すべてのコースワークは3年以内に完了する必要があります。
登録方法
登録することにより、カリキュラムを完了する意思を宣言します。規制関連のプロフェッショナルプログラムにオンラインで登録するには、次の2つの手順を実行します。
- オンライン登録を送信し、新入生の場合は学生アカウントプロファイルに記入してください。
- ショッピングカートから返金不可の登録料をお支払いください。登録が学生アカウントに表示されるまで3〜5営業日かかりますのでご了承ください。
見積もり金額
各コースの料金は個別に設定されており、登録時にコース料金をお支払いいただきます。このプログラムの推定費用は6,150ドルです（コース教材や登録料は含まれていません）。コース料金は変更される場合があります。
証明書と賞のリクエスト
プログラムのコースワークを完了したら、カリキュラムを完了したことをUC Berkeley Extensionに通知し、修了賞をリクエストしてください。 [email protected]に電子メールを送信するか、（510）642-1062に電話してください。記録のレビュー、検証、承認が完了すると（通常、2〜3週間以内）、完了賞が郵送されます。
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コース
必要なコース
- 規制問題の原則から始めることをお勧めしますが、コースは任意の順序で受講できます。
- 規制業務の原則：医薬品および医療機器
- BLA / NDA / MAAの提出と商業化
- 世界中のアプリケーション間の調和
- 承認後の活動
- IND / CTAの準備、提出、および代理店のインターフェース
選択科目
- サプライチェーンと製造の原則
- 製品およびプロセス開発の原則
- 品質とコンプライアンスの原則
- 医薬品のCMC規制順守
ギャラリー
入場料
カリキュラム
追加のコースワークは、臨床研究、製品とプロセスの開発、製造とサプライチェーン、および品質とコンプライアンスの関連する機能領域から引き出されます。多くの必須コースが複数のプログラムに適用され、自分に合ったカリキュラムを見つけながら単位を取得できます。
カリキュラム要件
カリキュラムは、5つの必須コースと、最低2学期の選択科目で構成され、合計10単位（150時間の指導）になります。受験者は、研究登録料の返金不可の専門プログラムを支払う必要があります。
レターグレードのすべてのコースを受講する必要があります。修了賞を取得するには、各コースの成績がC以上で、全体として最低2.5成績の平均点を維持する必要があります。すべてのコースワークは3年以内に完了する必要があります。
証明書と賞のリクエスト
プログラムのコースワークを完了したら、カリキュラムを完了したことをUC Berkeley Extensionに通知し、完了賞をリクエストしてください。 [email protected]に電子メールを送信するか、（510）642-1062に電話してください。記録のレビュー、検証、承認が完了すると（通常、2〜3週間以内）、完了賞が郵送されます。
コース
必要なコース
- 規制問題の原則から始めることをお勧めしますが、コースは任意の順序で受講できます。
- 規制関連の原則：医薬品および医療機器
- BLA / NDA / MAAの提出と商業化
- 世界中のアプリケーション間の調和
- 承認後の活動
- IND / CTAの準備、提出、および代理店のインターフェース
選択科目
- サプライチェーンと製造の原則
- 製品およびプロセス開発の原則
- 品質とコンプライアンスの原則
- 医薬品のCMC規制順守
プログラム授業料
キャリアの機会
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